“從已完成的胃內(nèi)球囊臨床試驗受試者的初步結(jié)果來看，減重效果較為明顯，超過七成超重和肥胖受試者可實現(xiàn)減重超過體重5%的預(yù)設(shè)目標(biāo)！”

9月6日，在中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會健康衛(wèi)生服務(wù)專題展糖尿病與代謝性疾病診療論壇上，北京友誼醫(yī)院副院長張忠濤教授告訴健康時報記者，目前可吞咽可自溶胃內(nèi)球囊臨床試驗進(jìn)度已過半，預(yù)計年底完成入組，按照目前臨床試驗進(jìn)度，有望2023年正式上市。

超7成受試者減重5%，填補(bǔ)器械減重空白

2月25日，由張忠濤教授主導(dǎo)的可吞咽胃內(nèi)球囊置入術(shù)成功完成，標(biāo)志著由北京友誼醫(yī)院牽頭的國內(nèi)胃內(nèi)球囊多中心臨床試驗啟動。截至目前，入組過半，預(yù)計今年10月份左右完成入組。

試驗中，受試者需吞服一顆被預(yù)壓縮在膠囊中的胃內(nèi)球囊。球囊與輸注導(dǎo)管相連。通過吞服，球囊被送入胃內(nèi)，導(dǎo)管另一端留在體外。膠囊進(jìn)入胃部后迅速溶解，隨后通過導(dǎo)管體外端向球囊內(nèi)注入生理鹽水，充盈完畢后，導(dǎo)管從球囊上分離，球囊自封閉閥關(guān)閉，充盈的球囊占據(jù)胃內(nèi)空間，即完成球囊置入過程。


張忠濤教授介紹，從已完成有效終點隨訪受試者的初步結(jié)果來看，減重效果較為明顯，超過七成受試者實現(xiàn)減重超過體重5%的預(yù)設(shè)目標(biāo)，球囊按期在體內(nèi)崩解，球囊殘骸順利自然排出，無嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

“中國成年人超重人群比例約為40%，肥胖人群比例約為10%，理論上講，這50%人群都可能成為球囊治療的潛在人群。”張忠濤教授解釋，胃內(nèi)球囊的出現(xiàn)，并不意味著減重手術(shù)的存在不再必要。球囊減重與減重手術(shù)具有不同適應(yīng)癥，減重手術(shù)主要適用于中重度病理性肥胖癥的病人，而球囊減重更適用于超重和輕度肥胖的人士，二者互補(bǔ)。胃內(nèi)球囊將填補(bǔ)我國器械減重治療的空白。

“加法”占胃，軟薄、抗酸、4~6個月自動崩解

目前張忠濤教授正進(jìn)行臨床試驗的可吞咽可自溶胃內(nèi)球囊，是國內(nèi)自主創(chuàng)新，并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新減重器械。

相比減重手術(shù)是“減法”減胃，胃內(nèi)球囊是通過“加法”占胃，減少胃腔有效容積而減少攝食量。與減重手術(shù)相比，球囊減重的優(yōu)勢在于無需手術(shù)、無創(chuàng)、簡便易行、安全性好、接受度好、可重復(fù)置放、花費更少。

“相比國外對標(biāo)品，此款球囊材料更薄、更加柔順，球囊可根據(jù)每個人胃的形狀而變形，舒適度更好。同時，還要具有很好的抗酸性，不被胃酸腐蝕。”張忠濤教授介紹，與國外對標(biāo)產(chǎn)品相比，其創(chuàng)新點主要是球囊材料的創(chuàng)新、以及注水導(dǎo)管自封閉閥的創(chuàng)新和球囊自溶機(jī)制的創(chuàng)新。此款胃內(nèi)球囊可實現(xiàn)4~6個月后自動崩解，球囊殘骸可經(jīng)腸道自然排出，而不造成消化道梗阻。

為何設(shè)定球囊在胃內(nèi)停4~6個月而不是更長時間？張忠濤教授解釋，目前的臨床研究認(rèn)為，在4~6個月時，體重基本上可達(dá)到球囊最大減重量，即15-30斤；如長于6個月，可能造成一定程度的胃潰瘍或胃損傷。

預(yù)計2023年面世，費用遠(yuǎn)低于海外對標(biāo)產(chǎn)品

從1985年美國FDA批準(zhǔn)的全球首款需胃鏡置入及取出的胃內(nèi)球囊，到2015年在歐盟獲批的可吞咽可自溶球囊，應(yīng)用胃內(nèi)球囊減重治療，得到廣泛接受。美國減重與代謝外科學(xué)會于2018年正式將胃內(nèi)球囊納入減重的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。球囊減重成為醫(yī)療器械減重的金標(biāo)準(zhǔn)。全球范圍內(nèi)已有超過40萬例球囊置入病例。

“胃內(nèi)球囊未來應(yīng)用前景廣闊，尤其是為超重和輕度肥胖人士提供了可靠的器械減重手段?！睆堉覞淌谕嘎?，按照目前臨床試驗的進(jìn)度，本款胃內(nèi)球囊有望在一年半至兩年間正式上市，即2023年前后面世?！跋嚓P(guān)治療費用目前還不好估計，但可以肯定的是，費用肯定會比國外的球囊低很多?！?

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